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第一類醫(yī)療器械備案
第一類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
判定產(chǎn)品管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。
第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3。其中，第一位數(shù)字表示辦理備案的年份；第二位數(shù)字表示備案部門所在地行政區(qū)劃代碼前4位；第三位數(shù)字表示備案流水號(hào)，由0001開始編號(hào)。例如，2021年北京市海淀區(qū)辦理的第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)為“21械備00001號(hào)”。
在提交第一類醫(yī)療器械備案資料時(shí)，需要提供以下資料：
1.醫(yī)療器械備案表；
2.醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及其他資料；
3.研制報(bào)告，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書等；
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
5.生產(chǎn)制造信息、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)能力等資料；
6.符合性聲明等其他資料。
以上內(nèi)容僅供參考，具體流程和所需材料可能因各地要求而有所不同。如有疑問或需要了解更詳細(xì)的信息，建議咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或?qū)I(yè)會(huì)計(jì)師。
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