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一二三類醫(yī)療器械生產許可證
一二三類醫(yī)療器械是指按照國家標準分類，分為一類、二類和三類三個級別的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，生產這類醫(yī)療器械的企業(yè)需要取得相應的生產許可證。
一、二、三類醫(yī)療器械的生產許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)。申請企業(yè)需符合以下條件：
1.具有與生產相應類別醫(yī)療器械相適應的廠房、設備和質量管理體系；
2.具備相應的技術能力，能夠保證產品的安全性和有效性；
3.有健全的質量管理和質量保證體系，包括產品設計、原材料采購、生產過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)；
4.具有符合要求的專業(yè)技術人員和管理人員；
5.符合相關法律法規(guī)的要求，如環(huán)境污染防治、職業(yè)健康安全等方面。
申請企業(yè)應向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，并按照要求進行現(xiàn)場審查。審查通過后，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將審核意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，最終由國家食品藥品監(jiān)督管理局作出是否批準的決定。
獲得生產許可證的企業(yè)需按照規(guī)定進行年檢，確保其生產條件和質量管理體系保持良好狀態(tài)。同時，企業(yè)還須遵守相關的法律、法規(guī)和標準，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性
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