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醫(yī)療器械一類備案流程
醫(yī)療器械一類備案流程如下：
1.準(zhǔn)備備案申請(qǐng)材料。
2.將準(zhǔn)備好的備案申請(qǐng)材料提交給國(guó)家藥監(jiān)局或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥監(jiān)局，可以選擇線上提交或線下郵寄。
3.國(guó)家藥監(jiān)局或?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥監(jiān)局會(huì)對(duì)備案申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，包括材料的完整性、真實(shí)性和合法性。如果材料不完整或存在問(wèn)題，藥監(jiān)部門會(huì)要求備案人提供補(bǔ)充材料或進(jìn)行補(bǔ)正。
4.審查通過(guò)后，相關(guān)部門會(huì)交由上級(jí)部門進(jìn)行審批，予以備案的制證，并出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
5.如果申請(qǐng)人在窗口領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，或者是不予通過(guò)決定書(shū)。
以上就是醫(yī)療器械一類備案的整個(gè)流程，按照這個(gè)步驟操作就可以完成備案。
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