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無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械罰沒(méi)超百萬(wàn)！三類企業(yè)必看?

發(fā)表于 2025-04-21 14:36:10 瀏覽：62

文章導(dǎo)讀：無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械罰沒(méi)超百萬(wàn)！三類企業(yè)必看?

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2025年醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)高壓，??無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法行為面臨重罰??，多地企業(yè)因違規(guī)被罰沒(méi)超百萬(wàn)元。以下三類企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及合規(guī)策略：

??一、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)類型??

??生產(chǎn)類企業(yè)??：未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》擅自生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，如上海某公司因無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)用修復(fù)貼被罰沒(méi)近40萬(wàn)元。
??經(jīng)營(yíng)類企業(yè)??：
- 未備案/許可經(jīng)營(yíng)：如重慶某醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用未注冊(cè)設(shè)備被罰834萬(wàn)元；
- 超范圍銷售：藥店無(wú)證銷售胰島素針頭等第三類器械，單次罰款可達(dá)5萬(wàn)元。
??資料造假類企業(yè)??：提交虛假備案材料（如偽造法人信息），直接面臨2萬(wàn)元以上罰款。

??二、處罰力度與法律依據(jù)??

貨值金額10-20倍罰款：如生產(chǎn)未注冊(cè)第三類器械，貨值1.2萬(wàn)元可罰32萬(wàn)元；
沒(méi)收違法所得+吊銷資質(zhì)：多次違規(guī)或造成傷害的，可能永久失去經(jīng)營(yíng)資格；
個(gè)人連帶責(zé)任：法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人若參與造假，將納入行業(yè)黑名單。

??三、合規(guī)經(jīng)營(yíng)必做動(dòng)作??

??資質(zhì)自查??：
- 生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)前確認(rèn)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)備案憑證齊全；
- 第三類器械經(jīng)營(yíng)需提交場(chǎng)地證明、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理制度等8項(xiàng)材料。
??風(fēng)險(xiǎn)管控??：
- 建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確保供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明真實(shí)有效；
- 定期核查庫(kù)存，及時(shí)清理過(guò)期產(chǎn)品（如醫(yī)用脫脂棉過(guò)期直接罰2萬(wàn)元）。
??系統(tǒng)升級(jí)??：
- 經(jīng)營(yíng)第三類器械企業(yè)必須配置可追溯的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，否則不予發(fā)證；
- 2025年起，多地啟用AI智能審核，材料缺失或模糊將觸發(fā)人工復(fù)核。

??提示??：醫(yī)療器械違法成本逐年攀升，建議委托專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)審材料，預(yù)審費(fèi)用約為貨值0.5%-1%，可規(guī)避90%以上合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

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